因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尺寸精度檢測：測量鉗體關(guān)鍵幾何尺寸符合性。具體參數(shù)包括長度公差±0.1mm、直徑公差±0.05mm。

表面光潔度檢測：評估鉗體表面粗糙度。具體參數(shù)包括Ra值≤0.8μm，無劃痕或凹坑。

硬度測試：確定材料硬度指標(biāo)。具體參數(shù)包括洛氏硬度HRC40-55范圍。

拉伸強(qiáng)度測試：評估材料抗拉性能。具體參數(shù)包括最小屈服強(qiáng)度500MPa，斷裂伸長率≥10%。

彎曲強(qiáng)度測試：模擬鉗體受力變形。具體參數(shù)包括彎曲角度≤5°，無永久變形。

耐腐蝕性測試：檢驗(yàn)材料抗化學(xué)侵蝕能力。具體參數(shù)包括鹽霧試驗(yàn)720小時無銹蝕。

生物相容性測試：評估器械對人體組織影響。具體參數(shù)包括細(xì)胞毒性等級0級，刺激指數(shù)≤1.0。

滅菌驗(yàn)證：確認(rèn)滅菌過程有效性。具體參數(shù)包括環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/cm2，滅菌保證水平10^-6。

操作力測試：測量鉗柄開合力。具體參數(shù)包括最大操作力≤20N，最小保持力≥5N。

疲勞壽命測試：模擬重復(fù)使用下的耐久性。具體參數(shù)包括循環(huán)次數(shù)≥10000次，無斷裂失效。

涂層附著力測試：檢查表面涂層粘附強(qiáng)度。具體參數(shù)包括劃格法附著力≥3B級，無脫落。

電氣安全測試：如有電子部件，評估絕緣性能。具體參數(shù)包括絕緣電阻≥100MΩ，耐壓測試1500V無擊穿。

檢測范圍

外科手術(shù)鉗產(chǎn)品：用于鼻竇手術(shù)的專用器械。

醫(yī)用不銹鋼材料：高強(qiáng)度耐腐蝕合金，適用于鉗體制造。

鈦合金材料：輕量化生物兼容材料，用于高級手術(shù)器械。

一次性鼻篩竇鉗產(chǎn)品：單次使用器械，檢測滅菌包裝完整性。

可重復(fù)使用鼻篩竇鉗產(chǎn)品：耐久性器械，測試清潔和消毒性能。

表面涂層處理：抗菌或潤滑涂層，驗(yàn)證其均勻性和效果。

塑料手柄組件：合成材料部件，評估強(qiáng)度和耐化學(xué)性。

無菌包裝材料：確保密封性和屏障功能。

手術(shù)環(huán)境模擬裝置：在滅菌條件下測試器械性能。

臨床前測試模型：動物組織模型，評估生物兼容性。

高溫高壓滅菌設(shè)備：用于滅菌過程驗(yàn)證。

激光切割組件：精密制造部件，檢測邊緣鋒利度。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ISO10993：醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)。

ASTMF899：不銹鋼外科器械規(guī)范。

GB/T16886：醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)。

GB9706：醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。

ISO11607：最終滅菌醫(yī)療器械包裝要求。

EN1041：醫(yī)療器械標(biāo)簽和信息提供規(guī)范。

ISO14971：醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用。

GB/T228：金屬材料拉伸試驗(yàn)方法。

ISO6508：金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)。

檢測儀器

三坐標(biāo)測量儀：高精度幾何尺寸測量設(shè)備。在本檢測中，用于精確測定鉗體長度、直徑和角度公差。

表面粗糙度測試儀：評估表面紋理的設(shè)備。在本檢測中，量化鉗體表面Ra值和微觀缺陷。

萬能材料測試機(jī)：力學(xué)性能測試設(shè)備。在本檢測中，執(zhí)行拉伸、彎曲和壓縮強(qiáng)度試驗(yàn)。

生物安全柜：無菌環(huán)境控制設(shè)備。在本檢測中，提供潔凈空間進(jìn)行生物相容性樣品準(zhǔn)備。

滅菌指示器測試設(shè)備：驗(yàn)證滅菌效果的儀器。在本檢測中，監(jiān)測環(huán)氧乙烷殘留和滅菌效率參數(shù)。

疲勞測試機(jī)：模擬重復(fù)載荷的設(shè)備。在本檢測中，評估鉗體在循環(huán)使用下的壽命和失效模式。

涂層附著力測試儀：測量涂層粘附強(qiáng)度的設(shè)備。在本檢測中，執(zhí)行劃格法測試涂層剝離強(qiáng)度。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件