因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尖端抗彎強度：評估探針末端抗變形能力，檢測參數(shù)包括屈服載荷（≥15N）和極限斷裂載荷（≥25N）。

柄部扭轉(zhuǎn)剛度：測量手柄抗扭轉(zhuǎn)變形性能，檢測參數(shù)為扭矩閾值（≥0.35N·m）和彈性扭轉(zhuǎn)角（≤8°）。

表面粗糙度：量化接觸面微觀形貌，檢測參數(shù)包括Ra值（≤0.4μm）和Rz值（≤3.2μm）。

疲勞壽命：模擬手術(shù)重復(fù)使用特性，檢測參數(shù)為循環(huán)次數(shù)（≥5000次）和失效臨界點位移量（≤0.15mm）。

尺寸公差：驗證幾何尺寸精確度，檢測參數(shù)涵蓋直徑偏差（±0.05mm）和長度允差（±0.2mm）。

材料硬度：檢測金屬基體力學(xué)性能，參數(shù)為洛氏硬度HRC（52-58）和維氏顯微硬度（550-650HV）。

鈍化層厚度：評估防腐涂層質(zhì)量，檢測參數(shù)包括氧化層厚度（1.5-3μm）和孔隙率（≤2孔/cm2）。

生物相容性：分析細胞毒性反應(yīng)，檢測參數(shù)為細胞存活率（≥90%）和溶血指數(shù)（≤5%）。

磁共振兼容性：測試磁場干擾特性，參數(shù)包括偽影面積（≤15mm2）和位移力閾值（≤0.1N/T）。

滅菌耐受性：驗證消毒后性能保持度，參數(shù)為蒸汽滅菌循環(huán)次數(shù)（≥50次）和表面成分變化率（≤1.5%）。

檢測范圍

不銹鋼椎弓根探針：含304/316L醫(yī)用級不銹鋼材質(zhì)制成的椎骨定位器械。

鈦合金手術(shù)探針：鈦鋁釩（Ti6Al4V）材質(zhì)制造的輕量化骨科探針。

可重復(fù)滅菌探針：耐受高壓蒸汽滅菌循環(huán)的手術(shù)導(dǎo)航器械。

神經(jīng)外科定位器械：用于脊柱神經(jīng)根避讓的精細探測工具。

微創(chuàng)手術(shù)配套探針：適配椎間孔鏡手術(shù)的微型探測組件。

骨科教學(xué)模擬器械：醫(yī)學(xué)訓(xùn)練用解剖結(jié)構(gòu)探測教具。

定制化椎弓根導(dǎo)針：根據(jù)患者解剖參數(shù)定制的開路器械。

可彎曲導(dǎo)航探針：具備可控彎曲角度的椎弓根通道建立工具。

表面涂層探針：含氮化鈦或類金剛石涂層的耐磨器械。

熒光顯影探針：集成X光顯影標(biāo)記的術(shù)中定位裝置。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求

ISO 10993-5醫(yī)療器械細胞毒性評價

ISO 5832-3外科植入物用鍛造鈦合金

ASTM F2129外科器械腐蝕敏感性測試

YY/T 0342外科器械非切割剛性軸強度試驗

GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)

YY 91057醫(yī)用不銹鋼器械通用技術(shù)條件

ASTM F2503磁共振環(huán)境醫(yī)療設(shè)備安全標(biāo)識

ISO 17665醫(yī)療產(chǎn)品濕熱滅菌驗證

YY/T 0595醫(yī)療器械滅菌包裝完整性要求

檢測儀器

萬能材料試驗機：提供軸向拉伸/壓縮載荷，精確測量探針斷裂強度和彈性模量。

輪廓測量儀：采用非接觸激光掃描，量化表面粗糙度及微觀幾何缺陷。

旋轉(zhuǎn)彎曲疲勞儀：模擬手術(shù)操作動態(tài)載荷，測定器械疲勞壽命極限。

顯微硬度計：配備金剛石壓頭，檢測材料局部硬度分布及熱處理均勻性。

三坐標(biāo)測量機：通過接觸式探針，實現(xiàn)三維幾何尺寸的亞微米級精度校驗。

掃描電鏡：進行表面形貌顯微分析，識別材料裂紋及涂層缺陷。

細胞培養(yǎng)分析系統(tǒng)：評估器械浸提液的細胞毒性反應(yīng)。

磁共振兼容性測試平臺：量化磁場環(huán)境下器械位移力及圖像偽影生成。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件