因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

輻射劑量準(zhǔn)確性：測(cè)量植入器釋放的輻射劑量是否符合要求。具體檢測(cè)參數(shù)包括劑量偏差范圍±5%，能量譜分析誤差≤2%，輸出穩(wěn)定性±3%。

機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試：評(píng)估植入器結(jié)構(gòu)在應(yīng)力下的抗變形能力。具體檢測(cè)參數(shù)包括拉伸強(qiáng)度≥50MPa，壓縮載荷耐受200N，疲勞壽命≥10^6次循環(huán)。

密封性能檢測(cè)：驗(yàn)證植入器防止放射性物質(zhì)泄漏的能力。具體檢測(cè)參數(shù)包括泄漏率≤10^{-6} mbar·L/s，壓力測(cè)試范圍0-5bar，氦氣檢漏靈敏度0.01Pa·m3/s。

放射性粒籽分布均勻性：分析粒籽在植入器內(nèi)的空間分布。具體檢測(cè)參數(shù)包括均勻度偏差±5%，密度差異≤3%，成像分辨率0.1mm。

植入精度校準(zhǔn)：檢驗(yàn)植入器定位和投放粒籽的準(zhǔn)確性。具體檢測(cè)參數(shù)包括位置誤差≤0.5mm，角度偏差±1°，重復(fù)精度±0.2mm。

材料兼容性測(cè)試：評(píng)估植入器材料與生物組織的相互作用。具體檢測(cè)參數(shù)包括腐蝕速率≤0.01mm/年，離子釋放量≤0.1μg/cm2，表面粗糙度Ra≤0.8μm。

滅菌效果驗(yàn)證：確認(rèn)滅菌過(guò)程對(duì)放射性粒籽的影響。具體檢測(cè)參數(shù)包括滅菌殘留物≤0.1μg，微生物殺滅率≥99.9%，溫度耐受性121℃/30min。

使用壽命評(píng)估：測(cè)定植入器在長(zhǎng)期使用中的性能衰減。具體檢測(cè)參數(shù)包括老化周期≥5000小時(shí)，輻射衰減率≤5%/年，機(jī)械磨損量≤0.01mm。

環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試：驗(yàn)證植入器在不同環(huán)境下的穩(wěn)定性。具體檢測(cè)參數(shù)包括溫度范圍-20℃至50℃，濕度耐受95%RH，振動(dòng)頻率5-2000Hz。

生物相容性分析：檢測(cè)材料對(duì)生物體的無(wú)毒性響應(yīng)。具體檢測(cè)參數(shù)包括細(xì)胞毒性評(píng)分≤1級(jí)，致敏性陰性，植入物反應(yīng)等級(jí)0。

檢測(cè)范圍

鈦合金植入器外殼：用于外部結(jié)構(gòu)，需檢測(cè)輻射屏蔽和機(jī)械強(qiáng)度。

不銹鋼植入針組件：涉及粒籽輸送系統(tǒng)，評(píng)估耐腐蝕性和精度。

醫(yī)用塑料配件：包括手柄和連接件，測(cè)試生物相容性和滅菌耐受。

碘-125放射性粒籽：核心放射源，檢測(cè)活度均勻性和劑量穩(wěn)定性。

導(dǎo)向定位裝置：輔助植入過(guò)程，驗(yàn)證位置精度和操作可靠性。

密封封裝材料：防止泄漏，評(píng)估氣密性和材料耐久性。

滅菌包裝系統(tǒng)：保障無(wú)菌狀態(tài)，測(cè)試微生物屏障效果。

手術(shù)輔助工具：如夾具和支架，檢驗(yàn)機(jī)械兼容性和安全性。

植入模擬組織：用于臨床前測(cè)試，評(píng)估粒籽分布和劑量影響。

環(huán)境控制設(shè)備：涉及儲(chǔ)存和運(yùn)輸系統(tǒng)，檢測(cè)溫濕度耐受性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ASTM F2052-2017 放射性粒籽植入器密封性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分。

ISO 11137-1:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T 19001-2016 質(zhì)量管理體系要求。

ISO 14971:2019 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用。

ASTM E666-2014 輻射劑量測(cè)量方法規(guī)范。

GB 9706.1-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求。

ISO 14155:2020 醫(yī)療器械臨床研究規(guī)范。

ASTM D638-2014 塑料拉伸性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)儀器

輻射劑量計(jì)：測(cè)量輻射輸出和能量分布。在本檢測(cè)中用于校準(zhǔn)劑量準(zhǔn)確性和分析活度均勻性。

萬(wàn)能材料試驗(yàn)機(jī)：施加機(jī)械載荷測(cè)試結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。在本檢測(cè)中評(píng)估拉伸、壓縮和疲勞性能。

密封檢漏儀：檢測(cè)氣體泄漏率。在本檢測(cè)中驗(yàn)證植入器密封完整性和防放射性物質(zhì)逸出能力。

顯微CT掃描儀：高分辨率成像分析內(nèi)部結(jié)構(gòu)。在本檢測(cè)中用于粒籽分布均勻性評(píng)估和缺陷識(shí)別。

環(huán)境試驗(yàn)箱：模擬溫度濕度條件。在本檢測(cè)中測(cè)試植入器在不同環(huán)境下的穩(wěn)定性和老化特性。

檢測(cè)流程

1、咨詢(xún)：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件