因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

尺寸精度：測(cè)量鉗體關(guān)鍵尺寸公差，參數(shù)±0.1mm

材料硬度：評(píng)估不銹鋼洛氏硬度，參數(shù)HRC40-50

表面光潔度：檢測(cè)表面粗糙度，參數(shù)Ra≤0.8μm

生物相容性：測(cè)試細(xì)胞毒性反應(yīng)，參數(shù)符合ISO10993-5標(biāo)準(zhǔn)

耐腐蝕性：模擬體液環(huán)境腐蝕測(cè)試，參數(shù)等級(jí)A級(jí)

鋒利度測(cè)試：評(píng)估鉗口切割性能，參數(shù)切割力≤5N

強(qiáng)度測(cè)試：拉力和彎曲負(fù)荷評(píng)估，參數(shù)最大負(fù)荷300N

清潔度：檢測(cè)殘留顆粒物，參數(shù)粒徑≤100μm

包裝完整性：密封性驗(yàn)證，參數(shù)無(wú)泄漏

功能測(cè)試：鉗口開合循環(huán)評(píng)估，參數(shù)循環(huán)次數(shù)1000次

滅菌驗(yàn)證：滅菌效果檢測(cè)，參數(shù)無(wú)菌保證水平10-6

材料成分分析：元素含量測(cè)量，參數(shù)鉻含量≥16%

檢測(cè)范圍

不銹鋼鉗體：主要制造材料，需硬度檢測(cè)

鈦合金部件：輕量化設(shè)計(jì)應(yīng)用，需耐腐蝕測(cè)試

塑料手柄：人體工程學(xué)部件，需生物相容性評(píng)估

消毒包裝材料：無(wú)菌保障系統(tǒng)，需密封性驗(yàn)證

耳科手術(shù)器械：臨床使用領(lǐng)域，需功能測(cè)試

醫(yī)院采購(gòu)產(chǎn)品：質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，需全面檢測(cè)

一次性醫(yī)療設(shè)備：防止重復(fù)使用，需滅菌驗(yàn)證

生產(chǎn)批次樣品：質(zhì)量抽查對(duì)象，需尺寸精度檢查

臨床前測(cè)試模型：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)用，需生物安全評(píng)估

滅菌后產(chǎn)品：存儲(chǔ)運(yùn)輸階段，需包裝完整性測(cè)試

原材料入庫(kù)：供應(yīng)鏈管理，需成分分析

成品出貨：最終質(zhì)量控制，需清潔度檢測(cè)

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

ASTMF899不銹鋼外科器械規(guī)范

ISO10993-5細(xì)胞毒性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

GB15980一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

ENISO11607滅菌包裝要求

ISO14644-1潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)

GB/T228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)

ISO5832-1外科植入物材料規(guī)范

ASTME18金屬硬度測(cè)試方法

檢測(cè)儀器

千分尺：精密尺寸測(cè)量工具，用于尺寸精度檢測(cè)精度0.01mm

硬度計(jì)：材料硬度測(cè)試設(shè)備，用于洛氏硬度測(cè)量范圍HRC20-70

顯微鏡：表面檢查儀器，用于表面光潔度評(píng)估放大倍數(shù)40x

拉力試驗(yàn)機(jī)：強(qiáng)度負(fù)荷測(cè)試設(shè)備，用于彎曲和拉力測(cè)試負(fù)荷0-500N

生物安全柜：無(wú)菌操作環(huán)境設(shè)備，用于生物相容性測(cè)試提供ISO5級(jí)潔凈度

光譜分析儀：元素成分檢測(cè)儀器，用于材料成分分析波長(zhǎng)范圍200-800nm

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件