因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

鉗口硬度測試：評估鉗口材料的洛氏硬度，確保耐用性。參數(shù)：HRC40-50范圍。

夾持力性能檢測：測量鉗子夾持骨頭時的力值輸出。參數(shù)：50-100N力值范圍。

耐腐蝕性分析：檢查材料在模擬體液環(huán)境中的抗腐蝕能力。參數(shù)：浸泡72小時后質量損失≤0.5%。

表面粗糙度測量：評估鉗口表面光潔度，減少組織損傷風險。參數(shù)：Ra≤0.8μm。

尺寸精度驗證：確認關鍵部件的幾何公差。參數(shù)：長度公差±0.1mm，直徑公差±0.05mm。

疲勞壽命試驗：模擬重復使用后的結構耐久性。參數(shù)：循環(huán)次數(shù)≥5000次無失效。

生物相容性評估：測試材料與人體組織的兼容性。參數(shù)：細胞毒性等級0-1級。

滅菌適應性檢測：驗證高壓滅菌后的功能保持。參數(shù)：121°C滅菌后操作力變化≤5%。

操作力測試：測量開合鉗子所需的手動力。參數(shù)：操作力≤20N。

鎖定機構可靠性分析：評估鎖定裝置的穩(wěn)定性。參數(shù)：鎖定后位移≤0.1mm。

材料成分分析：確認金屬元素組成。參數(shù)：不銹鋼316L成分占比≥98%。

涂層附著力檢測：檢查表面涂層的結合強度。參數(shù)：劃格測試等級≥4B。

檢測范圍

骨科手術器械：用于骨折固定和骨塊操作的專用工具。

不銹鋼醫(yī)療器械：采用316L不銹鋼制造的外科設備。

植入物輔助設備：與骨科植入物配合使用的固定裝置。

微創(chuàng)手術工具：適用于小切口手術的精細化器械。

可重復使用器械：設計為多次高壓滅菌的醫(yī)療產品。

鈦合金醫(yī)療設備：輕質高強度材料制成的外科工具。

塑料手柄部件：器械中非金屬組件的應用。

表面處理產品：經過鈍化或涂層工藝的醫(yī)療器械。

定制骨科器械：根據(jù)患者需求個性化設計的固定工具。

緊急創(chuàng)傷設備：用于急性骨科創(chuàng)傷處理的器械。

獸用手術工具：動物骨科手術中使用的類似產品。

教學模型器械：用于醫(yī)學培訓的模擬設備。

檢測標準

ISO13485:2016醫(yī)療器械質量管理體系要求。

ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物學評價第1部分。

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學評價第5部分。

ASTMF899-12不銹鋼外科器械標準規(guī)范。

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分安全要求。

ISO7153-1:2016外科器械材料第1部分金屬材料。

ISO14630:2012非活性外科植入物通用要求。

GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序。

ASTME18-22金屬材料洛氏硬度標準測試方法。

GB/T10125-2021人造氣氛腐蝕試驗鹽霧試驗。

檢測儀器

萬能材料試驗機：用于施加動態(tài)載荷，測試夾持力和疲勞壽命。

硬度計：測量材料硬度，評估鉗口耐用性。

鹽霧試驗箱：模擬腐蝕環(huán)境，檢測耐腐蝕性。

表面粗糙度儀：分析表面光潔度，確保平滑度參數(shù)。

生物安全柜：進行細胞培養(yǎng)，支持生物相容性評估。

高壓滅菌器：驗證滅菌后性能，模擬臨床滅菌過程。

尺寸測量儀：精確測量幾何尺寸，確認公差范圍。

顯微鏡：觀察表面缺陷，輔助涂層附著力檢測。

分光光度計：分析材料成分，驗證元素組成。

涂層附著力測試工具：評估涂層結合強度，執(zhí)行劃格測試。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件