因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尺寸精度檢測：測量刮匙關(guān)鍵尺寸公差。參數(shù)包括長度偏差±0.05mm，直徑公差±0.03mm。

表面粗糙度檢測：評估刮匙表面光潔度。參數(shù)包括Ra值范圍0.1-0.8μm，Rz值最大10μm。

材料硬度測試：測定刮匙材料硬度性能。參數(shù)包括洛氏硬度HRC50-55，維氏硬度HV400-450。

生物相容性測試：分析材料對生物組織反應(yīng)。參數(shù)包括細胞毒性等級≤2，溶血率≤5%。

滅菌驗證檢測：確認滅菌過程有效性。參數(shù)包括無菌保證水平SAL≤10^-6，溫度穩(wěn)定性±2°C。

彎曲強度測試：評估刮匙抗彎能力。參數(shù)包括最大載荷≥100N，彎曲角度≤5°。

耐腐蝕性檢測：檢查材料抗腐蝕性能。參數(shù)包括鹽霧測試時間24小時，腐蝕速率≤0.1mm/year。

鋒利度測試：測量刮匙邊緣切割效率。參數(shù)包括切割力≤5N，刃口角度20-30度。

表面處理檢測：評估涂層或拋光質(zhì)量。參數(shù)包括涂層厚度5-10μm，附著力≥5MPa。

功能性模擬測試：模擬手術(shù)刮除操作。參數(shù)包括刮除效率≥90%，疲勞壽命≥1000次循環(huán)。

化學(xué)成分分析：確定材料元素組成。參數(shù)包括碳含量≤0.08%，鉻含量16-18%。

磁性檢測：檢查材料磁性殘留。參數(shù)包括磁導(dǎo)率≤1.05，剩磁≤0.5mT。

檢測范圍

不銹鋼腦腫瘤刮匙：用于標準神經(jīng)外科手術(shù)的金屬器械。

鈦合金刮匙：輕量化設(shè)計的手術(shù)工具，適用于微創(chuàng)操作。

一次性使用刮匙：避免交叉感染的醫(yī)療器械組件。

可重復(fù)使用刮匙：需嚴格清洗和消毒的腦腫瘤切除工具。

神經(jīng)外科手術(shù)器械：涵蓋腦腫瘤刮除相關(guān)設(shè)備整體類別。

腦腫瘤切除應(yīng)用：在神經(jīng)外科領(lǐng)域的實際手術(shù)實施范圍。

醫(yī)用級不銹鋼材料：如316L不銹鋼的醫(yī)療器械基材。

塑料手柄刮匙：部分組件采用高分子材料的刮匙產(chǎn)品。

小號尺寸刮匙：直徑小于3mm的微型手術(shù)器械。

彎曲頭刮匙：特殊形狀設(shè)計的腦腫瘤切除工具。

中號尺寸刮匙：直徑3-5mm的標準手術(shù)器械。

大號尺寸刮匙：直徑大于5mm的腦腫瘤刮除設(shè)備。

檢測標準

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物相容性評估。

GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價體外細胞毒性試驗。

ASTMF899-12不銹鋼外科器械標準規(guī)范。

GB/T1220-2007不銹鋼棒材料技術(shù)條件。

ISO14644-1潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境空氣潔凈度分級。

GB/T10125-2012人造氣氛腐蝕試驗鹽霧試驗。

ISO5832-1外科植入物金屬材料第1部分鍛造不銹鋼。

GB/T228.1-2021金屬材料拉伸試驗第1部分室溫試驗方法。

ASTME18-22金屬材料洛氏硬度標準試驗方法。

檢測儀器

三維坐標測量機：精確測量幾何尺寸和形狀偏差。功能包括三維掃描精度±0.001mm，用于尺寸精度檢測。

表面粗糙度儀：測量表面紋理和光潔度參數(shù)。功能包括Ra值測量范圍0.05-100μm，用于表面粗糙度檢測。

硬度測試機：評估材料硬度和機械性能。功能包括洛氏硬度測試范圍HRC20-70，用于材料硬度測試。

拉力測試機：分析材料抗拉和彎曲強度。功能包括最大負載5000N，用于彎曲強度測試。

顯微鏡：觀察表面缺陷和微觀結(jié)構(gòu)。功能包括放大倍率100-1000x，用于表面處理檢測。

光譜分析儀：確定材料化學(xué)成分元素組成。功能包括元素檢測精度±0.1%，用于化學(xué)成分分析。

滅菌驗證設(shè)備：確認無菌狀態(tài)和滅菌效果。功能包括溫度控制±1°C，用于滅菌驗證檢測。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件