因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尺寸精度：評估心室拉鉤長度與直徑等幾何參數(shù)，檢測參數(shù)包括公差±0.05mm、直線度0.01mm以內(nèi)

表面粗糙度：分析器械表層紋理，檢測參數(shù)Ra值0.1μm~0.8μm、Rz值1.0μm~5.0μm

拉伸強度：測量材料在拉力下的極限抗力，檢測參數(shù)最大載荷1000N~5000N、屈服點應(yīng)力500MPa~1000MPa

硬度：確定材料表面抗壓能力，檢測參數(shù)洛氏硬度HRC30~50、布氏硬度HB200~350

疲勞壽命：評估器械反復(fù)載荷下的耐久性，檢測參數(shù)循環(huán)次數(shù)≥100萬次、失效閾值80%原始強度

耐腐蝕性：測試材料在體液環(huán)境中的化學(xué)穩(wěn)定性，檢測參數(shù)鹽霧試驗時長72小時、腐蝕速率≤0.01mm/年

生物兼容性：檢驗材料對細胞組織的影響，檢測參數(shù)細胞存活率≥90%、毒性指數(shù)≤1級

無菌性：驗證器械微生物污染水平，檢測參數(shù)細菌總數(shù)≤10CFU/g、內(nèi)毒素限值0.25EU/ml

功能性牽引力：測定拉鉤在模擬手術(shù)中的操作性能，檢測參數(shù)最大牽引力50N~200N、位移精度±1mm

材料成分：分析合金元素組成，檢測參數(shù)碳含量0.08%~0.15%、鉻含量16%~18%

檢測范圍

不銹鋼心室拉鉤：心胸外科手術(shù)中用于心室壁固定的器械

鈦合金心室拉鉤：輕質(zhì)高強材料制造的醫(yī)療器械

一次性使用心室拉鉤：單次臨床應(yīng)用的滅菌器械

可重復(fù)使用心室拉鉤：經(jīng)消毒處理的多循環(huán)手術(shù)工具

心胸外科手術(shù)鉗：類似功能的輔助器械

醫(yī)療器械手柄組件：手術(shù)工具的操作部件

植入物固定裝置：用于心臟修復(fù)的支撐結(jié)構(gòu)

生物可降解拉鉤：環(huán)境友好型醫(yī)療產(chǎn)品

微創(chuàng)手術(shù)器械：小型化心室操作工具

急救手術(shù)設(shè)備：緊急醫(yī)療場景中的器械

檢測標(biāo)準

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系規(guī)范

ISO10993-5生物兼容性細胞毒性測試

ASTMF138外科不銹鋼材料標(biāo)準

GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列

ASTMF2129植入物耐腐蝕測試方法

ISO14630非活性外科植入物通用要求

GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認

ISO11137醫(yī)療產(chǎn)品輻照滅菌標(biāo)準

ASTME8金屬材料拉伸試驗方法

GB/T4340金屬維氏硬度試驗規(guī)范

檢測儀器

萬能材料試驗機：施加可控載荷進行拉伸強度測試，功能包括測量斷裂點載荷和位移曲線

光學(xué)顯微鏡：放大觀察表面缺陷和紋理，功能包括表面粗糙度Ra值定量分析

光譜分析儀：測定材料元素成分，功能包括合金成分百分比精確識別

硬度測試儀：評估材料抗壓性能，功能包括洛氏硬度值自動記錄

鹽霧試驗箱：模擬腐蝕環(huán)境測試耐腐蝕性，功能包括設(shè)定溫濕度條件定時監(jiān)測

細胞培養(yǎng)系統(tǒng)：進行生物兼容性細胞毒性測試，功能包括細胞存活率自動計算

滅菌驗證設(shè)備：確認無菌性指標(biāo)，功能包括微生物計數(shù)和內(nèi)毒素檢測

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件