因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

活性成分含量測(cè)定：采用高效液相色譜法(HPLC)定量分析伊維菌素、阿維菌素等有效物質(zhì)，檢測(cè)限0.01μg/mL，線性范圍0.05-100μg/mL

溶劑殘留檢測(cè)：通過(guò)氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用(GC-MS)測(cè)定甲醇、乙酸乙酯等有機(jī)溶劑殘留，檢出限0.1ppm，符合ICH Q3C標(biāo)準(zhǔn)

有關(guān)物質(zhì)分析：定量檢測(cè)合成雜質(zhì)及降解產(chǎn)物，包括B1a/B1b組分比例，雜質(zhì)總量控制≤1.0%

微生物限度測(cè)試：依據(jù)USP<61>方法檢測(cè)需氧菌總數(shù)（≤100CFU/g）及霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

重金屬殘留：電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)測(cè)定鉛、砷、鎘、汞含量，限量≤10ppm

pH值測(cè)定：藥物溶液酸堿度檢測(cè)，控制范圍5.0-7.0（25±0.5℃）

穩(wěn)定性加速試驗(yàn)：40℃/75%RH條件下考察6個(gè)月有效成分降解率，允許偏差±5%

水分含量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定原料藥水分，標(biāo)準(zhǔn)限度≤0.5%

粒徑分布：激光衍射法分析懸浮劑粒徑D90≤20μm，D50≤5μm

體外釋放度：透析膜法測(cè)定24小時(shí)藥物累積釋放率≥85%

皮膚刺激性試驗(yàn)：兔體模型評(píng)估外用制劑刺激指數(shù)，要求≤0.5

包材相容性：GC-MS檢測(cè)浸出物中塑化劑遷移量，DEHP≤0.1μg/mL

檢測(cè)范圍

注射用溶液劑：含伊維菌素、多拉菌素等大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)注射液，濃度范圍0.1%-1.5%（w/v）

外用滴劑：塞拉菌素、莫昔克丁等透皮吸收制劑，載體含二丙二醇單乙醚等促滲劑

口服片劑：雙羥萘酸噻嘧啶咀嚼片，崩解時(shí)限≤15分鐘

噴霧劑型：氟蟲(chóng)腈氣霧劑，霧滴粒徑DV50控制在50-100μm

藥浴溶液：有機(jī)磷類(lèi)敵百蟲(chóng)洗液，有效濃度0.05%-0.1%

皮下植入劑：緩釋型阿福拉納植入棒，釋放周期3-6個(gè)月

環(huán)境消殺劑：溴氰菊酯環(huán)境噴灑劑，墻面殘留量檢測(cè)限0.01mg/m2

醫(yī)療器械：除螨項(xiàng)圈，氯菊酯釋放速率0.5-1.2mg/day

飼料添加劑：復(fù)方驅(qū)蟲(chóng)預(yù)混料，均勻度RSD≤5%

生物樣本：犬血清中莫西克丁代謝物檢測(cè)，定量限0.1ng/mL

包裝材料：藥用低密度聚乙烯滴管，阻隔氧氣透過(guò)率≤0.5cc/pkg·day

消毒器械：紫外線殺螨設(shè)備輻射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)，有效波段253.7nm±5nm

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP-NF<621>色譜法系統(tǒng)適用性要求，理論塔板數(shù)≥2000

EP 2.2.29高效液相色譜法測(cè)定阿維菌素含量

GB/T 20763-2006獸藥殘留檢測(cè)方法規(guī)范

ISO 20635嬰幼兒食品中氯霉素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用于寵物藥品

FDA VICH GL49穩(wěn)定性測(cè)試指南

GB/T 38165-2019農(nóng)藥制劑中雜質(zhì)限量要求

AOAC 2015.09動(dòng)物源性食品中伊維菌素殘留檢測(cè)

JP 17獸用注射劑無(wú)菌檢查法

GB/T 19136-2003農(nóng)藥熱儲(chǔ)穩(wěn)定性測(cè)定方法

ISO 10993-5醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)

GB 31650-2019飼料中藥物添加劑殘留限量

US FDA Guidance for Industry #181獸藥開(kāi)發(fā)規(guī)范

檢測(cè)儀器

超高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀(UPLC-MS/MS)：用于痕量藥物及代謝物定量分析，質(zhì)量精度±0.01Da

氣相色譜-氫火焰離子檢測(cè)器(GC-FID)：測(cè)定有機(jī)溶劑殘留，檢出限0.05ppm

激光粒度分析儀：測(cè)定懸浮劑粒徑分布，測(cè)量范圍0.01-3500μm

全自動(dòng)微生物限度檢測(cè)系統(tǒng)：集過(guò)濾、培養(yǎng)、計(jì)數(shù)于一體，符合GMP規(guī)范

藥物溶出度測(cè)試儀：配置自動(dòng)取樣裝置，滿足USP<711>標(biāo)準(zhǔn)

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)：重金屬痕量分析，檢測(cè)限0.01ppb

恒溫恒濕穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：溫度控制±0.5℃，濕度±2%RH

傅里葉變換紅外光譜儀(FTIR)：原料藥化學(xué)結(jié)構(gòu)確證，分辨率0.5cm?1

自動(dòng)滴定儀：卡爾費(fèi)休法水分測(cè)定，精度0.1μg

透皮擴(kuò)散池系統(tǒng)：Franz擴(kuò)散池體外評(píng)價(jià)透皮吸收率

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件