因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

尺寸精度：測量關(guān)鍵幾何參數(shù)如長度和直徑。公差±0.01mm。

表面光潔度：評估表面粗糙度以防止組織損傷。Ra值≤0.4μm。

硬度測試：確定材料抵抗變形能力。洛氏硬度HRC45±2。

耐腐蝕性：檢測生理環(huán)境中的抗腐蝕性能。浸泡168小時無腐蝕跡象。

生物相容性：測試細(xì)胞毒性反應(yīng)。細(xì)胞存活率≥90%。

銳利度：評估邊緣鋒利程度。切割力≤0.5N。

疲勞強(qiáng)度：模擬重復(fù)使用下的結(jié)構(gòu)耐久性。循環(huán)次數(shù)≥5000。

清潔度：量化殘留微粒污染物。微粒數(shù)<100個/cm2。

滅菌兼容性：驗證高壓滅菌后功能完整性。保持原始性能。

材料成分：分析合金元素組成。碳含量≤0.08%。

彎曲強(qiáng)度：測試抗彎曲變形能力。彎曲角度≤5°。

涂層附著力：評估表面涂層結(jié)合強(qiáng)度。剝離力≥10N。

電導(dǎo)率：測量材料導(dǎo)電性能。電阻值≤1×10^{-6}Ω·m。

微觀結(jié)構(gòu)：觀察金相組織均勻性。晶粒度等級≥8。

耐溫性：檢測高溫下性能穩(wěn)定性。工作溫度范圍-20°C至150°C。

檢測范圍

不銹鋼刮匙：高強(qiáng)度金屬器械用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。

鈦合金刮匙：輕質(zhì)材料制成的精密手術(shù)工具。

一次性刮匙：無菌單次使用產(chǎn)品避免交叉感染。

可重復(fù)使用刮匙：經(jīng)滅菌處理的長期耐用器械。

兒科內(nèi)窺鏡刮匙：小型化設(shè)計適應(yīng)兒童解剖結(jié)構(gòu)。

婦科刮匙：專用于婦科內(nèi)窺鏡檢查操作。

骨科刮匙：應(yīng)用于關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的硬組織處理。

神經(jīng)外科刮匙：高精度器械用于腦部微創(chuàng)手術(shù)。

塑料手柄組件：刮匙握持部分的聚合物材料。

涂層刮匙：表面涂覆生物相容涂層的器械。

合金柄體：刮匙主體金屬結(jié)構(gòu)。

滅菌包裝材料：刮匙無菌屏障系統(tǒng)。

連接部件：刮匙與內(nèi)窺鏡接口組件。

微型刮匙：超小尺寸用于狹窄腔道。

復(fù)合材料刮匙：混合材料提升性能。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。

ISO10993-1:2018醫(yī)療器械生物相容性評價。

GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分。

ASTMF899-12外科器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

ISO7153-1:2016外科器械材料第1部分金屬材料。

GB/T1220-2007不銹鋼棒技術(shù)條件。

ISO14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用。

ASTME18-20金屬材料洛氏硬度標(biāo)準(zhǔn)試驗方法。

GB/T1800.2-2009產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范公差。

ISO14644-1:2015潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境。

ASTMG31-72浸泡腐蝕測試標(biāo)準(zhǔn)指南。

GB/T4340.1-2009金屬材料維氏硬度試驗。

ISO11137-1:2006醫(yī)療產(chǎn)品滅菌輻射要求。

檢測儀器

三坐標(biāo)測量機(jī)：高精度三維尺寸測量儀器，尺寸精度±0.001mm。

表面粗糙度測試儀：量化表面紋理參數(shù)儀器，Ra分辨率0.01μm。

硬度計：測定材料硬度值儀器，支持洛氏和維氏尺度。

電化學(xué)腐蝕測試儀：評估耐腐蝕性能儀器，控制電位掃描功能。

細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)：進(jìn)行生物相容性測試儀器，自動細(xì)胞計數(shù)功能。

顯微鏡：檢查表面缺陷儀器，放大倍數(shù)1000X。

疲勞試驗機(jī)：模擬使用循環(huán)負(fù)載儀器，負(fù)載范圍0-500N。

粒子計數(shù)器：檢測清潔度微粒儀器，靈敏度0.1μm。

滅菌器驗證設(shè)備：確認(rèn)滅菌效果儀器，溫度控制±1°C。

光譜分析儀：材料成分分析儀器，波長范圍200-800nm。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件