因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

藥物濃度測(cè)定：使用色譜技術(shù)定量生物樣本中的藥物水平，檢測(cè)范圍0.1-1000 ng/mL，檢測(cè)限0.05 ng/mL

代謝物鑒定：通過(guò)質(zhì)譜方法識(shí)別和定量藥物代謝產(chǎn)物，覆蓋主要代謝路徑，精度達(dá)±5%

吸收速率常數(shù)計(jì)算：基于血漿濃度-時(shí)間數(shù)據(jù)，計(jì)算Ka值，范圍0.1-10 h?1

分布容積測(cè)定：評(píng)估藥物在組織中的分布，計(jì)算Vd參數(shù)，精度±2 mL/kg

消除半衰期分析：確定藥物從體內(nèi)清除的速率，T1/2計(jì)算范圍0.5-48小時(shí)

生物利用度研究：比較口服與靜脈給藥后的AUC比值，F(xiàn)值測(cè)定誤差<5%

生物等效性參數(shù)評(píng)估：計(jì)算Cmax和Tmax差異，接受標(biāo)準(zhǔn)90-111%置信區(qū)間

血漿蛋白結(jié)合率測(cè)定：量化藥物與蛋白的結(jié)合程度，結(jié)合率范圍0-99%，誤差±3%

酶動(dòng)力學(xué)分析：測(cè)定CYP450酶活性，Km和Vmax參數(shù)范圍0.1-100 μM和1-1000 pmol/min/mg

組織分布研究：分析藥物在肝、腎等器官的濃度，檢測(cè)限0.01 μg/g

排泄動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)：跟蹤尿液和糞便中的藥物消除，回收率>85%

藥物-相互作用評(píng)估：量化其他化合物對(duì)代謝的影響，IC50測(cè)定范圍1-100 μM

檢測(cè)范圍

口服固體制劑：片劑和膠囊的生物等效性測(cè)試，評(píng)估吸收特性

注射劑：溶液和懸浮液的藥代動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)，確?？焖俜植?/p>

透皮貼劑：評(píng)估藥物持續(xù)釋放和皮膚滲透動(dòng)力學(xué)

生物樣本：人血漿和血清的藥物濃度分析，用于臨床研究

尿液樣本：排泄代謝物定量，支持消除機(jī)制研究

糞便樣本：分析未吸收藥物和代謝物，評(píng)估腸道代謝

組織樣本：肝、腎等器官的藥物分布檢測(cè)，用于毒性評(píng)估

臨床前研究：動(dòng)物模型的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)測(cè)定，支持藥物開(kāi)發(fā)

臨床試驗(yàn)：健康志愿者和患者的藥代動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)，優(yōu)化劑量方案

仿制藥開(kāi)發(fā)：生物等效性比較，確保與原研藥一致性

兒科藥物：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)分析，調(diào)整年齡相關(guān)參數(shù)

抗癌藥物：高變異性化合物的代謝研究，評(píng)估治療窗口

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)ICH S3A指南進(jìn)行臨床前安全性藥代動(dòng)力學(xué)研究

FDA生物分析方法驗(yàn)證指南，規(guī)范方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證

ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力

GB/T 16886系列用于生物材料評(píng)價(jià)的藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)試

ICH M10指南指導(dǎo)生物分析方法驗(yàn)證和樣本分析

EMA指南進(jìn)行生物等效性研究設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析

USP通則規(guī)范藥物濃度測(cè)定方法和儀器校準(zhǔn)

GB/T 14233.1標(biāo)準(zhǔn)用于醫(yī)療器械相關(guān)藥物釋放測(cè)試

ISO 10993系列評(píng)估植入材料的藥物代謝影響

ICH Q2(R1)指導(dǎo)分析方法驗(yàn)證，包括精密度和準(zhǔn)確度

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：用于藥物分離和定量，功能包括梯度洗脫和紫外檢測(cè)，范圍190-400 nm

質(zhì)譜儀：提供高靈敏度檢測(cè)和代謝物鑒定，功能包括MS/MS碎片分析，質(zhì)量范圍50-2000 m/z

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：定量藥物濃度，功能包括波長(zhǎng)掃描和標(biāo)準(zhǔn)曲線建立，精度±0.5 nm

氣相色譜儀：分析揮發(fā)性藥物和代謝物，功能包括毛細(xì)管柱分離和FID檢測(cè)，溫度范圍-50-400°C

酶標(biāo)儀：測(cè)定酶活性和藥物相互作用，功能包括動(dòng)力學(xué)模式和多波長(zhǎng)檢測(cè)，孔板容量96孔

離心機(jī)：處理生物樣本，功能包括高速分離血漿和細(xì)胞，轉(zhuǎn)速范圍1000-15000 rpm

恒溫?fù)u床：孵育反應(yīng)樣本，功能包括溫控振蕩，溫度范圍4-60°C

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件