因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

空斑形成單位測定：采用細(xì)胞單層感染法，計(jì)算每毫升形成的病毒蝕斑數(shù)量，檢測限為50-10? PFU/mL。

半數(shù)組織培養(yǎng)感染劑量：通過終點(diǎn)稀釋法測定感染50%細(xì)胞培養(yǎng)物的病毒濃度，適用滴度范圍10?.?-10?.? TCID??/mL。

免疫熒光焦點(diǎn)法：基于病毒抗原表達(dá)計(jì)數(shù)感染灶，靈敏度達(dá)5 FFU/cm2，分辨率±15%。

血凝滴度檢測：測量病毒紅細(xì)胞凝集能力，報告HAU/50μL值，檢測范圍1:2-1:2048稀釋度。

qPCR定量分析：靶向病毒保守基因檢測基因組拷貝數(shù)，動態(tài)范圍101-101? copies/μL，RSD≤5%。

感染性顆粒比率測定：聯(lián)合物理滴度與感染滴度計(jì)算活性比，標(biāo)準(zhǔn)要求≥1:100。

熱穩(wěn)定性試驗(yàn)：37℃加速降解72小時，滴度衰減率標(biāo)準(zhǔn)≤0.5 log??。

凍融耐受性測試：經(jīng)3次-80℃/25℃循環(huán)，滴度損失閾值≤30%。

中和抗體敏感性：測定血清中和效價，報告NT??值，分辨率±1個稀釋度。

宿主細(xì)胞殘留DNA檢測：SYBR Green法分析，靈敏度≤10pg/mL。

檢測范圍

疫苗產(chǎn)品：包括滅活疫苗、減毒活疫苗以及病毒載體疫苗的效價驗(yàn)證

基因治療載體：腺相關(guān)病毒、慢病毒等基因遞送系統(tǒng)的功能性滴度測定

抗病毒藥物：藥物干預(yù)后的病毒抑制率及EC??值計(jì)算

細(xì)胞治療制品：CAR-T等療法中逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的安全性評價

診斷試劑盒：核酸檢測試劑的陽性參考品定值

生物材料：病毒過濾器除病毒效率驗(yàn)證（LRV≥4log??）

細(xì)胞庫檢定：主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的外源病毒污染篩查

培養(yǎng)基組分：胎牛血清等原材料的內(nèi)源病毒檢測

臨床樣本：患者血清、呼吸道灌洗液的病毒載量監(jiān)測

一次性耗材：生物反應(yīng)器袋的病毒吸附殘留檢測

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO 21702：塑料表面抗病毒活性定量檢測標(biāo)準(zhǔn)

EP 5.2.3：歐洲藥典病毒滴定驗(yàn)證規(guī)范

GB/T 40181-2021：病毒核酸檢測通用要求

ASTM E1053：消毒劑病毒滅活效果評價方法

ICH Q5A(R1)：生物制品病毒安全性評價技術(shù)規(guī)范

USP<1235>：基因治療產(chǎn)品病毒檢測指南

GB/T 19495.2-2022：轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品病毒載體檢測

ISO 18184：紡織品抗病毒性能測試

YY/T 0771.3-2023：動物源醫(yī)療器械病毒清除驗(yàn)證

檢測儀器

自動化細(xì)胞計(jì)數(shù)器：集成臺盼藍(lán)染色模塊，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞存活率≥95%的計(jì)數(shù)精度，誤差≤5%

倒置熒光顯微鏡：配備CCD成像系統(tǒng)，支持200×視野聚焦計(jì)數(shù)，檢出限1個感染灶/視場

實(shí)時細(xì)胞分析儀：動態(tài)監(jiān)測細(xì)胞阻抗變化，精確判定CPE出現(xiàn)時間，時間分辨率±0.5小時

多功能酶標(biāo)儀：具備570nm/450nm雙波長檢測通道，支持TCID??終點(diǎn)自動判定

數(shù)字PCR系統(tǒng)：微滴分區(qū)技術(shù)實(shí)現(xiàn)絕對定量，變異系數(shù)≤3%，檢測下限5 copies/μL

超速離心機(jī)：配備角轉(zhuǎn)子，最大相對離心力120000×g，用于病毒顆粒濃縮富集

冷凍干燥機(jī)：冷阱溫度-80℃，維持病毒凍干后活性損失率≤15%

生物安全柜：A2型二級防護(hù)，保證操作過程氣溶膠截留效率≥99.99%

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件