因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

皮膚原發(fā)性刺激指數(shù)測(cè)定：采用Draize評(píng)分法評(píng)估紅斑、水腫反應(yīng)，刺激指數(shù)范圍0-8.0，臨界值≤2.0

角膜渾濁度檢測(cè)：通過裂隙燈觀測(cè)角膜透明度變化，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)0-4級(jí)，允許閾值≤1級(jí)

結(jié)膜充血程度量化：使用虹膜圖像分析系統(tǒng)測(cè)量血管擴(kuò)張比例，異常閾值≥20%充血面積

皮膚累積刺激試驗(yàn)：連續(xù)14天貼敷測(cè)試，記錄表皮增厚值，允許范圍≤25μm

致敏反應(yīng)發(fā)生率統(tǒng)計(jì)：豚鼠最大化試驗(yàn)法，致敏率要求≤15%

皮下組織病理學(xué)分析：H&E染色觀察炎性細(xì)胞浸潤密度，標(biāo)準(zhǔn)單位面積≤50個(gè)/mm2

表皮屏障功能檢測(cè)：經(jīng)皮失水率測(cè)量，基準(zhǔn)值≤25g/m2/h

溫度敏感性測(cè)試：接觸部位溫差監(jiān)測(cè)，允許波動(dòng)范圍±1.5℃

細(xì)胞毒性評(píng)估：MTT法檢測(cè)成纖維細(xì)胞存活率，要求≥80%

蛋白質(zhì)變性指數(shù)測(cè)定：圓二色譜分析二級(jí)結(jié)構(gòu)變化，α螺旋含量偏差≤5%

神經(jīng)末梢敏感性檢測(cè)：Von Frey纖毛刺激閾值測(cè)定，痛閾降低值≤0.5g

血管通透性定量：Evans藍(lán)滲出法測(cè)量，滲出量標(biāo)準(zhǔn)≤2μg/cm2

檢測(cè)范圍

獸用皮膚病治療制劑：含犬螨抗原的注射類生物藥劑安全性驗(yàn)證

免疫診斷試劑原料：皮試用變應(yīng)原提取物的局部耐受性評(píng)價(jià)

寵物洗護(hù)產(chǎn)品添加劑：除螨功效成分的皮膚接觸安全測(cè)試

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究材料：寄生蟲抗原制備過程中的刺激性控制

生物樣本保存溶液：組織提取物載體溶劑的黏膜兼容性檢測(cè)

透皮給藥系統(tǒng)：螨源活性成分的經(jīng)皮吸收刺激性研究

創(chuàng)傷敷料生物活性成分：創(chuàng)面修復(fù)用蛋白提取物的組織反應(yīng)評(píng)估

疫苗佐劑組分：免疫增強(qiáng)劑的局部炎癥反應(yīng)監(jiān)測(cè)

實(shí)驗(yàn)耗材浸提液：采樣容器溶出物的角膜刺激性篩查

診斷用斑貼試劑：變應(yīng)原檢測(cè)貼劑的皮膚致敏性驗(yàn)證

生物降解材料：可吸收載體材料的皮下植入刺激試驗(yàn)

口腔護(hù)理生物制劑：牙齦給藥的黏膜刺激分級(jí)判定

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-10:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)

OECD TG 404急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)指南

GB/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

USP 88體內(nèi)生物反應(yīng)性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11979-5眼科植入物生物學(xué)評(píng)價(jià)要求

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法

ASTM F719皮膚刺激性標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

EN ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

ICH S5(R3)生殖毒理學(xué)檢測(cè)規(guī)范

GB 15193.3-2014食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)

ISO 10993-6植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

CPMP/SWP/2145/00局部耐受性研究指南

檢測(cè)儀器

激光共聚焦顯微鏡：實(shí)現(xiàn)表皮層三維結(jié)構(gòu)重建，分辨率達(dá)0.2μm，用于量化角質(zhì)層損傷深度

透皮水分流失儀：配備VapoMeter傳感探頭，測(cè)量精度±0.5g/m2/h，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)皮膚屏障功能變化

多通道溫度成像系統(tǒng)：紅外熱像儀分辨率0.05℃，動(dòng)態(tài)記錄接觸部位微循環(huán)改變

全自動(dòng)病理切片掃描儀：支持20倍光學(xué)放大，通過圖像分析軟件定量炎性細(xì)胞浸潤密度

角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)儀：非接觸式測(cè)定角膜厚度變化，精度達(dá)±1μm

離體皮膚滲透系統(tǒng)：Franz擴(kuò)散池恒溫控制±0.1℃，模擬生物提取物透皮過程

高通量細(xì)胞分析儀：集成CCD顯微成像模塊，自動(dòng)統(tǒng)計(jì)細(xì)胞存活率及形態(tài)學(xué)變化

皮膚電阻測(cè)量裝置：四電極法檢測(cè)組織完整性，阻抗測(cè)量范圍1Ω-10MΩ

微透析采樣系統(tǒng)：膜截留分子量10kDa，實(shí)現(xiàn)活體組織液炎癥因子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

全光譜分光光度計(jì)：波長范圍190-1100nm，定量分析滲出液血紅蛋白濃度

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件