因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

重組膠原蛋白輔料的質量控制需執(zhí)行多維度檢測體系： 1. **純度測定**：通過高效液相色譜（HPLC）與紫外分光光度法評估目標蛋白占總蛋白含量的百分比，要求非目標雜蛋白殘留量低于1%。 2. **分子量分布**：采用SDS-PAGE電泳與質譜聯(lián)用技術驗證重組膠原蛋白的分子量一致性，確保其符合申報規(guī)格（如Ⅰ型膠原蛋白典型分子量為300 kDa）。 3. **氨基酸序列分析**：通過Edman降解法或串聯(lián)質譜（MS/MS）確認氨基酸排列順序的正確性及翻譯后修飾（如羥脯氨酸含量）。 4. **微生物限度**：依據(jù)GB 15979標準進行需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌及特定致病菌（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）的定量檢測。 5. **內毒素控制**：使用鱟試劑凝膠法測定細菌內毒素水平，注射級輔料需滿足≤0.25 EU/mL的限值要求。

檢測范圍

本檢測方案適用于以下三類樣品： - **原料級樣品**：包括發(fā)酵液粗提物、凍干粉體及溶液態(tài)重組膠原蛋白原料 - **中間品**：涵蓋純化過程中的離子交換層析洗脫液、超濾濃縮液等半成品 - **終產(chǎn)品**：包含醫(yī)用敷料、注射填充劑及護膚品添加劑的成品制劑 特殊形態(tài)樣品需執(zhí)行附加測試：凝膠類產(chǎn)品需測定交聯(lián)度與溶脹率；凍干粉體需檢測復溶時間與水分殘留；醫(yī)療器械涂層材料需增加體外降解速率測試。

檢測方法

1. **理化特性分析** - 純度測定：采用反相HPLC（C18色譜柱），流動相為0.1% TFA水溶液-乙腈梯度體系，檢測波長220 nm - 分子量測定：執(zhí)行還原型SDS-PAGE（4-20%梯度膠）結合Image Lab軟件定量分析 - 熱穩(wěn)定性測試：通過差示掃描量熱法（DSC）測定變性溫度（Tm值） 2. **結構確證方法** - 圓二色光譜（CD）：在190-250 nm波長范圍掃描測定α-螺旋結構特征峰 - 傅里葉變換紅外光譜（FTIR）：分析酰胺I帶（1600-1700 cm?1）的二級結構組成 - X射線衍射（XRD）：驗證三股螺旋結構的周期性重復單元 3. **生物學安全性評價** - 細胞毒性試驗：依據(jù)ISO 10993-5標準，使用L929成纖維細胞進行MTT法測試 - 致敏性評估：通過LLNA局部淋巴結試驗測定刺激指數(shù)（SI） - 溶血試驗：采用兔紅細胞懸液測定血紅蛋白釋放量

檢測儀器

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件